Batch Process Control: Siemens HMI receptúra ​​a gyógyszer- és vegyianyag-gyártáshoz

A szabályozott gyógyszer- és vegyipari gyártásban a szakaszos folyamatok vezérlése a receptúrák pontos, megismételhető és teljesen nyomon követhető végrehajtásán alapul, hogy megfeleljen a szigorú megfelelőségi szabványoknak, biztosítsa a termék konzisztenciáját és minimalizálja az üzemi hulladékot. A kézi receptkezelés, a papír-alapú tételnyilvántartás és a szilárd vezérlőrendszerek kritikus kockázatokat jelentenek: emberi hiba, az FDA 21 CFR 11. részében és a GMP irányelveinek való -nem megfelelőség, a tételek elutasítása és a termékcsere meghosszabbítása. A SIMATIC WinCC platformra épülő Siemens HMI (Human{6}}Machine Interface) receptkezelés egységes, megfelelő-első megoldást kínál ezekre a kihívásokra, központosítva a kötegelt receptúrákat, a valós{8}idejű megfigyelést és a sorozatgyártási műveletek végpontjaitól{10}végig történő nyomon követését.

Mi az a kötegelt folyamatvezérlés, és miért fontos a receptúra ​​a gyógyszer- és vegyianyag-gyártásban

A szakaszos folyamatvezérlés a gyógyszer- és vegyipari gyártás alapvető gyártási módszere, ahol a nyersanyagok meghatározott feldolgozási lépések sorozatán esnek át egy zárt rendszerben, hogy véges mennyiségű terméket (egy tételt) állítsanak elő. A folyamatos gyártástól eltérően a tételes gyártás gyakori receptváltoztatást, szigorú hőmérséklet-, nyomás-, adagolás- és keverési paraméter-szabályozást, valamint minden folyamatlépés 100%-os nyomon követhetőségét igényli a hatósági auditokhoz.

A receptúra ​​a megbízható tétel-ellenőrzés alapja. A főtétel receptje meghatározza a termék minden alapértékét, időzítését, folyamatlépését és minőségellenőrzését, és az ettől a recepttől való bármilyen eltérés a tétel elutasítását, a szabályozási nem-megfelelést vagy biztonsági kockázatokat eredményezhet. A gyógyszeripari létesítmények esetében a gyógyszerhatóanyag-adagolás 0,5%-os eltérése is használhatatlanná tehet egy teljes tételt, míg a vegyi üzemek terméktisztasági hibáival és környezeti megfelelőségi kockázatokkal szembesülnek a nem következetes receptvégrehajtás miatt.

A hagyományos receptkezelő rendszerek kézi adatbevitelre,{0}}papíralapú rekordokra és elszigetelt gépvezérlésekre támaszkodnak, ami a következőket eredményezi:

• 2,8%-os átlagos kötegelt hibaarány kézi paraméterbevitelből
• 4+ óra kézi munka egyetlen szabályozási kötegjelentés elkészítéséhez
• A receptváltozat jogosulatlan vagy helytelen felhasználásának átlagos aránya 12,3%.
• Meghosszabbított termékváltási idők 2+ órával több- termékvonal esetén

A Siemens HMI-receptkezelése megoldja ezeket a hiányosságokat azáltal, hogy egyetlen, kezelőbarát felületen egyesíti a receptkészítést, telepítést, végrehajtást és nyomon követést, teljesen integrálva a SIMATIC PLC-kkel és kötegelt vezérlőrendszerekkel. Mind a gyógyszergyártók, mind a vegyszergyártók számára ez az integráció egy zárt-hurkú tétel-ellenőrzési rendszert hoz létre, amely csökkenti a kockázatot, csökkenti a működési költségeket, és 100%-os megfelelést biztosít a globális szabályozási szabványoknak.

A Siemens HMI-receptkezelésének alapvető képességei a kötegelt folyamatvezérléshez

A Siemens HMI receptúra-kezelésének minden alapvető képességét mérhető teljesítményadatokkal validálják, amelyeket világszerte több ezer gyógyszerészeti és vegyipari létesítményben teszteltek. Az alábbiakban az egyes funkciók lebontása látható, ellenőrzött, iparág-specifikus teljesítménymutatókkal.

Központi recepttárolás és verziókezelés

A Siemens HMI receptverzió-ellenőrzése a GMP-megfelelőség érdekében egyetlen, biztonságos, központosított adattárat biztosít az összes főkezelt recepthez, kiküszöbölve az egyes gépeken vagy létesítményeken áthaladó, szilárd receptfájlokat. A SIMATIC WinCC platformra épülő rendszer akár 100 000 független főrecept helyi tárolását támogatja, és mindegyik recept legfeljebb 2000 konfigurálható folyamatparamétert tartalmaz, beleértve az alapjeleket, az időzítést, a tűréshatárokat és a minőség-ellenőrzési követelményeket.

A verzióvezérlő funkció automatikusan naplóz minden receptmódosítást, egy manipulációbiztos{0}}naplózási nyomvonal segítségével, amely rögzíti a felhasználót, az időbélyeget és a receptek pontos módosításait. Ez biztosítja, hogy csak jóváhagyott, aktuális receptváltozatokat használjon a gyártásban, ami a gyógyszergyártásban a GMP-megfelelőség megkérdőjelezhetetlen-követelménye.

• Ellenőrzött teljesítményadatok: A központosított recepttárolás 65%-kal csökkenti a receptek visszakeresési idejét a több-termékes létesítmények esetében, míg a verzióvezérlés kiküszöböli a receptek jogosulatlan módosításait, 78%-kal csökkentve a GMP-megfelelési eltérések arányát
• Megfelelőség-ellenőrzés: A rendszer teljes mértékben megfelel az FDA 21 CFR 11. részének és az EU GMP 11. mellékletének elektronikus nyilvántartásokra és aláírás-ellenőrzésre vonatkozó követelményeinek, ellenőrzőösszeg{3}}védett receptnaplókkal az adatok manipulálásának megakadályozása érdekében

Egy-kattintásos kötegelt recept bevezetése és kereszt-rendszerparaméter-szinkronizálás

A Siemens HMI integrált receptkezelése a több-termékes kötegsorokhoz lehetővé teszi a teljes főtétel-receptek egy-kattintással történő telepítését több gyártóegységben, a paraméterek automatikus szinkronizálásával a csatlakoztatott PLC-kkel, érzékelőkkel és folyamatberendezésekkel. A rendszer a TIA Portal keretrendszerre épül, natív kompatibilitással a SIMATIC S7-1200/1500 PLC-kkel, és támogatja az OPC UA/DA kommunikációt a főbb, harmadik féltől származó kötegelt vezérlőrendszerek 98%-ával való integráció érdekében, 200 ms alatti adatszinkronizálási késleltetéssel.

A több-terméket tartalmazó gyógyszerészeti és vegyipari létesítmények esetében ez szükségtelenné teszi a kézi paraméterbevitelt az egyes gépeken a termékváltás során, ami a kötegelt gyártás során a legnagyobb tételes hibaforrás.

• Ellenőrzött teljesítményadatok: A több-soros recept üzembe helyezési ideje a hagyományos 150 percről (2,5 óra) kötegsoronként 8 percre csökken, ami 94,7%-os üzembe helyezési hatékonyságnövekedést és 100%-os paraméter-szinkronizálási pontosságot biztosít a kézi beviteli hibák kiküszöbölése érdekében
• Iparági-specifikus előny: A heti 4+ termékcserét futtató API-gyártó létesítmények esetén ez havonta 9+ órányi helyreállított gyártási időt jelent, nulla paraméterrel-kapcsolódó kötegelutasítással

Valós idejű-kötegelt folyamatfigyelés és soron belüli eltérés vezérlése

A Siemens HMI kötegelt folyamatvezérlés a vegyi üzemek és gyógyszerészeti létesítmények számára valós idejű-végrehajtási felügyeletet biztosít, 100 ms-os nagy{2}}sebességű adatgyűjtéssel a csatlakoztatott folyamatérzékelőktől és berendezésektől. A kezelőfelület élőben jeleníti meg a köteg folyamatát a főrecept szerint, konfigurálható vizuális és hangos riasztásokkal a jóváhagyott tűréshatárokon kívüli paraméter-eltérésekre.

Az üzemeltetők közvetlenül a Siemens HMI interfészén{0}}végezhetik a kötegparaméterek jóváhagyott soron belüli módosításait, minden változás az ellenőrzési nyomvonalon naplózva, és a szabályozott alkalmazások elektronikus aláírásának jóváhagyásától függően. A rendszer támogatja az automatikus zárt-hurkú vezérlést is, ahol az előzetesen jóváhagyott paramétermódosítások automatikusan végrehajtásra-mennek, hogy a tétel a recept határain belül maradjon, manuális beavatkozás nélkül.

• Ellenőrzött teljesítményadatok: A valós idejű{0}}figyelés 82%-kal csökkenti a kötegelt folyamat eltérések észlelésének válaszidejét, 42%-kal csökkenti a teljes tételelutasítási arányt a gyógyszer- és vegyipari gyártási műveleteknél
• Vegyipar-specifikus eredmény: A speciális kémiai polimerizációs eljárásoknál a rendszer ±2,5 fokról ±0,3 fokra javítja a reakcióhőmérséklet-szabályozás pontosságát, így a végtermék tisztasága 98,2%-ról 99,87%-ra nő

Automatizált kötegelt adatnaplózás és szabályozási jelentéskészítés

A Siemens HMI kötegelt adatkövetése a szabályozási jelentésekhez automatizálja a kötegelt adatok végét-végig-végig naplózását, minden folyamatparaméter, kezelői művelet, berendezés állapota és minőségellenőrzési eredmény hamisításbiztos archiválásával a teljes kötegéletciklus alatt. A rendszer elő-konfigurált elektronikus kötegelt rekordokat (EBR) hoz létre, amelyek megfelelnek az FDA, az EMA, az ICH Q7 és a REACH szabályozási követelményeinek, kiküszöbölve a kézi papír-alapú kötegelt rekordok létrehozását.

A jelentéskészítési funkció támogatja a "kivétel szerinti felülvizsgálatot", amikor is a rendszer automatikusan kijelöli a -specifikációs adatokat-a minőségbiztosítási (QA) felülvizsgálathoz, ahelyett, hogy minden egyes adatpont kézi ellenőrzését követelné meg. Ez drasztikusan csökkenti a kötegelt kiadás idejét és az audit-előkészítési munkaterhelést a szabályozott létesítményeknél.

• Ellenőrzött teljesítményadatok: A szabványos kötegjelentés elkészítési ideje a hagyományos 240 percről (4 óráról) kötegenként 12 percre csökken, 85%-kal csökkentve a megfelelőségi audit előkészítési idejét, 100%-os adatkövethetőség mellett minden tételnél
• Gyógyszeripari hitelesítés: A rendszert világszerte több mint 1200 FDA{1}}tanúsítvánnyal rendelkező gyógyszergyártó üzemben használják, a felhasználók 91%-a pedig nulla hatósági ellenőrzési megállapításról számolt be a kötegnyilvántartás integritásával kapcsolatban a bevezetést követően.

Szerepkör-alapú hozzáférés-vezérlés és elektronikus aláíráskezelés

A Siemens HMI receptúra-kezelés a kötegelt gyógyszergyártáshoz magában foglalja a szemcsés, szerep{0}}alapú hozzáférés-vezérlést (RBAC) akár 12 konfigurálható felhasználói jogosultsági szinttel, amely biztosítja, hogy csak az arra feljogosított személyzet hozhat létre, módosíthat, telepíthet vagy módosíthat kötegelt recepteket. Például a soroperátorok csak jóváhagyott recepteket tekinthetnek meg és hajthatnak végre, míg a készítménykészítő mérnökök főrecepteket hozhatnak létre és szerkeszthetnek, a minőségbiztosítási vezetők pedig jóváhagyhatják a recept módosításait, és hozzáférhetnek a kötegelt rekordokhoz az ellenőrzésekhez.

A rendszer integrált elektronikus aláírási funkciója több-tényezős hitelesítést igényel minden kritikus receptmódosításhoz és kötegjóváhagyáshoz, és minden aláírás egyedi felhasználói azonosítóhoz és időbélyegzőhöz kapcsolódik, teljes mértékben megfelel a 21 CFR Part 11 követelményeinek.

• Ellenőrzött teljesítményadatok: A rendszer 100%-ban blokkolja a jogosulatlan recept- és kötegellenőrzési műveleteket, 91%-kal csökkentve a felhasználói hozzáférés-vezérléssel kapcsolatos ellenőrzési megállapításokat 1 ms időbélyeg pontossággal minden elektronikus aláírási eseménynél
• Megfelelőségi előny: A gyógyszeripari létesítmények esetében ez kiküszöböli a nem jóváhagyott folyamatmódosítások kockázatát, ami az FDA 483-as űrlapon végzett ellenőrzési megfigyelések legfőbb oka.

Siemens HMI-receptkezelés vs. hagyományos tételvezérlő rendszerek: teljesítmény-összehasonlítás

Az alábbi táblázat a Siemens HMI receptkezelő rendszerei és a hagyományos kézi/alap tételvezérlő rendszerek közötti teljesítmény-összehasonlítást--mutatja, a gyógyszer- és vegyipari létesítmények validált adatai alapján.

A Siemens HMI valós-alkalmazási esettanulmányai a gyógyszeriparban és a vegyianyag-gyártásban

Az alábbiakban két validált, iparág-specifikus esettanulmány található a Siemens HMI-receptkezelés megvalósításáról, beleértve a gyógyszerhasználati eset teljes részletes vizsgálati folyamatát, mérhető, ellenőrzött eredményekkel.

1. esettanulmány: Pharmaceutical Oral Solid Dosage (OSD) gyártó létesítmény (US-alapú, FDA GMP-tanúsítvánnyal rendelkező)

Ez a 4-soros OSD gyártóüzem 12 vényköteles tablettakészítményt állít elő, heti 3-4 termékcserével. A megvalósítás előtt a létesítmény kézi receptbevitelre, papíralapú tételnyilvántartásra és szilárd gépvezérlésre támaszkodott. A létesítmény következetes kihívásokkal szembesült: magas tételelutasítási arány, gyakori FDA-ellenőrzési megállapítások a kötegnyilvántartás sértetlenségével kapcsolatban, valamint a meghosszabbított termékváltási idők, amelyek korlátozták a gyártási kapacitást.

Teljes megvalósítási és tesztelési folyamat

A 12 hetes validációs projekt a GAMP 5 iránymutatásait követte a gyógyszeripari automatizálási rendszerek validálására vonatkozóan, három különböző fázissal:

• Alapszintű teljesítményfigyelés (1–4. hét):A létesítmény 4 hetes folyamatos termelési adatokat rögzített a meglévő manuális rendszerrel az alapértékek megállapításához. A kulcsfontosságú nyomon követett paraméterek közé tartozott a recept alkalmazási ideje, a termékváltás időtartama, a sarzstartalom egységességének eltérése, a tétel elutasítási aránya, a hatósági jelentéskészítési idő és az ellenőrzési megállapítások.
• Siemens HMI megvalósítás (5-8. hét):A létesítményben SIMATIC HMI Comfort Paneleket telepítettek a WinCC Advanced receptkezelő szoftverrel, amely integrálva van a meglévő SIMATIC S7{5}}1500 PLC-vel mind a 4 gyártósoron. A rendszer 24 jóváhagyott főköteg-recepttel, 12-szintű RBAC felhasználói engedélyekkel, automatizált kötegelt adatnaplózással és előre konfigurált FDA-kompatibilis EBR-sablonokkal lett konfigurálva. A teljes gyári elfogadási tesztelés (FAT) és a helyszíni elfogadási tesztelés (SAT) befejeződött a 100%-os receptszinkronizálási pontosság és a megfelelőségi funkcionalitás érvényesítése érdekében.
• Érvényesítés és teljesítményfigyelés (9-12. hét):A rendszer a meglévő manuális folyamattal párhuzamosan futott 4 hétig, a teljes IQ/OQ/PQ (Installation Qualification/Operational Qualification/Performance Qualification) validációval az FDA követelményeinek való megfelelés érdekében. Ugyanazokat a teljesítményparamétereket követték nyomon az alapfázisból a fejlesztések mérésére.

Ellenőrzött végeredmények

• A termékváltási idő 180 percről 22 percre csökkent, ami 87,8%-os javulást jelent
• A kész tabletta API-tartalmának egyenletességi eltérése ±4,2%-ról ±0,8%-ra csökkent, ami 80,9%-os javulást jelent az adagkonzisztenciában
• Az FDA éves ellenőrzési vizsgálati eredményei 11-ről 0-ra csökkentek
• A teljes tételelutasítási arány 3,1%-ról 0,3%-ra csökkent, ami 420 000 dollár éves termelési költségmegtakarítást eredményez
• A receptverzió hibaaránya 12,3%-ról 0%-ra csökkent
• A hatósági kötegjelentés generálási ideje 3,5 óráról 10 percre csökkent tételenként

2. esettanulmány: Speciális vegyi polimergyártó üzem (EU-alapú, REACH-kompatibilis)

Ez a több-reaktoros speciális vegyi üzem 18 különböző polimer készítményt állít elő ipari bevonatok számára, a receptúra ​​gyakori változtatásával, hogy megfeleljen az ügyfelek-specifikus termékspecifikációinak. A Siemens HMI bevezetése előtt az üzem inkonzisztens reakciószabályozással, nagy mennyiségű nyersanyag-pazarlással és kiterjedt kézi munkával küzdött a REACH megfelelőségi jelentések elkészítése során.

Ellenőrzött végeredmények

• A több-termékes köteg receptváltási hatékonysága 92%-kal javult, reaktoronként 180 percről 14 percre
• A reakcióhőmérséklet-szabályozás pontossága ±2,5 fokról ±0,3 fokra javult, a végtermék tisztasága 98,2%-ról 99,87%-ra nőtt.
• A kötegelt adatok nyomon követhetőségének visszakeresési ideje 72 óráról 3 percre csökkent, a REACH-megfelelőségi jelentéskészítés hatékonysága pedig 99,3%-kal javult
• A nyersanyag-pazarlás 38%-kal csökkent, így éves szinten 285 000 eurós nyersanyagköltség megtakarítás érhető el
• A nem tervezett reaktorleállás 76%-kal csökkent, a havi 9,2 óráról havi 2,2 órára

A Siemens HMI-receptkezelés megvalósítása a kötegelt gyártási létesítményben

A Siemens HMI receptúra-kezelése a kötegelt folyamatvezérléshez egy strukturált, megfelelőségi{0}}első megközelítést követ, amely a gyógyszerészeti és vegyi gyártási követelményekhez igazodik. Az alábbiakban a GAMP 5 és az ISA-88 kötegelt vezérlési szabványokhoz igazodó, lépésről lépésre bemutatott megvalósítási keretrendszer látható.

Előzetes-megvalósítási értékelés és követelmények feltérképezése

Kezdje meglévő kötegellenőrző rendszerének teljes hiányelemzésével, dokumentálva:

• Jelenlegi kötegelt folyamat munkafolyamatok, fő recept paraméterek és átállási eljárások
• Szabályozási megfelelőségi követelmények (FDA 21 CFR Part 11, GMP, REACH stb.)
• Meglévő automatizálási hardver (PLC-k, érzékelők, folyamatberendezések) és szoftverrendszerek
• Fájdalompontok: tételelutasítási okok, átállási késések, megfelelőségi ellenőrzési megállapítások, kézi munka szűk keresztmetszete
• Gyártási követelmények: receptek száma, kötegelt sorok, párhuzamos felhasználók és integrációs igények MES/ERP rendszerekkel

Ez az értékelés meghatározza a Siemens HMI-rendszer funkcionális specifikációit, biztosítva, hogy az megfeleljen az Ön működési és megfelelőségi igényeinek.

Siemens HMI hardver és szoftver kiválasztása kötegelt folyamatokhoz

Válassza ki a megfelelő Siemens HMI hardvert és szoftvert a létesítmény mérete és követelményei alapján:

• Belépő{0}}szintű szolgáltatások (1-2 kötegsor):SIMATIC HMI Comfort panelek (KTP700/KTP900/KTP1200) WinCC Advanced funkcióval, akár 500 egyidejű receptparamétert és 2000+ tárolt főreceptet támogatnak
• Közepes méretű{0}}létesítmények (3-8 kötegsor):SIMATIC HMI Comfort panelek WinCC Professional rendszerrel, akár 5000 egyidejű receptparaméter támogatásával, több-felhasználós hozzáféréssel és akár 16 párhuzamos kötegsorral történő integrációval
• Vállalati létesítmények (több{0}}telephelyes műveletek):A SIMATIC WinCC egyesült a PM-CONTROL receptkezelő kiegészítővel-, amely támogatja a vállalati-receptszinkronizálást, a felhő-alapú receptarchiválást és a teljes MES/ERP integrációt

A Siemens összes HMI-opciója a gyógyszer- és vegyipari gyártáshoz natív audit nyomvonalat, elektronikus aláírást és megfelelőségi funkciókat tartalmaz, teljes visszamenőleges kompatibilitás mellett a meglévő SIMATIC PLC rendszerekkel.

Receptparaméterek konfigurálása és megfelelőségi igazítás

Konfigurálja a fő adag receptjeit a Siemens HMI rendszerben a következőkkel:

• Az összes folyamat-alapjel, tűréshatárok, időzítés és szekvenciális folyamatlépések teljes paraméterezése
• Moduláris receptúra ​​az ISA-88 tételszabályozási szabványokhoz igazodva, lehetővé téve az újrafelhasználható recept építőköveit az új termékek gyorsabb elkészítéséhez
• Konfigurálható eltérési riasztások és jóváhagyási munkafolyamatok a soron belüli kötegelt{0}}korrekciókhoz
• Előre{0}}konfigurált elektronikus kötegelt nyilvántartási sablonok, amelyek összhangban vannak a létesítmény szabályozási követelményeivel
• Az összes receptparaméter teljes ellenőrzése a meglévő fő kötegelt rekordokkal, hogy biztosítsa a 100%-os pontosságot a termelési üzembe helyezés előtt

Integráció a meglévő kötegelt PLC-vel és SCADA rendszerekkel

A Siemens HMI-rendszerei natívan integrálva vannak a TIA Portalba, lehetővé téve a zökkenőmentes kapcsolatot a SIMATIC S7-1200/1500 PLC-kkel, a SIMATIC PCS 7 folyamatvezérlő rendszerekkel és a SIMATIC BATCH szoftverrel. A harmadik féltől származó rendszerek esetében a platform szabványos OPC UA/DA kommunikációs protokollokat használ a meglévő PLC-kkel, SCADA-rendszerekkel, érzékelőkkel és folyamatberendezésekkel való integrációhoz.

Az integráció során ellenőrizze:

• 100%-os kétirányú adatszinkronizálás a Siemens HMI és a csatlakoztatott vezérlőrendszerek között
• Valós idejű adatgyűjtési késleltetés 200 ms alatt a kritikus folyamatparamétereknél
• Redundáns adatnaplózás, amely megakadályozza az adatvesztést hálózati kimaradás esetén
• Teljes kiberbiztonsági összehangolás az ipari vezérlőrendszerek IEC 62443 szabványaival

Felhasználói képzés és a megvalósítás{0}}utáni ellenőrzése

Teljes felhasználói képzés az összes alkalmazott számára, a szerepkörükhöz{0}}szabott hozzáférési szinthez igazítva:

• Vonalkezelők: Alapvető recept végrehajtás, kötegfigyelés és szabványos működési eljárás (SOP) az eltérési riasztásokhoz
• Folyamatmérnökök: Receptek létrehozása, módosítása és kötegelt hibaelhárítás
• Minőségbiztosítási és megfelelőségi csapatok: kötegelt rekordok áttekintése, ellenőrzési nyomvonalhoz való hozzáférés és szabályozási jelentések
• IT/OT csapatok: Rendszerkarbantartás, biztonsági mentés és kiberbiztonsági menedzsment

Az üzembe helyezés után hajtson végre egy teljes teljesítményellenőrzési időszakot (legalább 4 hét), hogy ellenőrizze, hogy a rendszer minden funkciója megfelel-e a működési és megfelelőségi követelményeinek, folyamatos támogatással és optimalizálással a hatékonyság maximalizálása érdekében.

Gyakran ismételt kérdések (GYIK) a Siemens HMI-receptkezelésről a kötegelt folyamatvezérléshez

1. kérdés: A Siemens HMI receptúrája kompatibilis az FDA 21 CFR Part 11 és a GMP gyógyszergyártási előírásaival?

Igen. Az Audit opcióval rendelkező Siemens HMI WinCC platform teljes mértékben megfelel az FDA 21 CFR Part 11, az EU GMP 11. mellékletének és az ICH Q7 gyógyszergyártási irányelveinek. A rendszer hamisítatlan-ellenőrzési nyomvonalakat, szerep-alapú hozzáférés-vezérlést, több-tényezős hitelesítéssel rendelkező elektronikus aláírási funkciót, valamint ellenőrzőösszeg-védett adatarchiválást tartalmaz a teljes adatintegritás és a szabályozási megfelelés biztosítása érdekében. Világszerte több mint 1200 FDA{12}}tanúsítvánnyal rendelkező gyógyszerészeti létesítményben érvényesítették.

2. kérdés: Mennyi időt takaríthat meg a Siemens HMI receptúrája a kötegelt termékcsere során?

A Siemens HMI receptúra-kezelése átlagosan 85%-kal csökkenti a kötegelt termékek cseréjének idejét a gyógyszer- és vegyipari gyártó létesítményekben. A több-terméket tartalmazó gyógyszergyártó sorozatok esetében az átállási idő átlagosan 2,5 óráról 15 percre vagy kevesebbre csökken, és a maximálisan 94,7%-os igazolt hatékonyságnövekedés a nagy-tömegű, több{7}terméket gyártó létesítményeknél. Ez jelentős visszanyert termelési kapacitást jelent, a heti 4+ átállást futtató létesítmények pedig havonta 9+ óra gyártási időt nyernek.

3. kérdés: Integrálható a Siemens HMI receptúra ​​a meglévő Siemens PLC-vel és{1}}harmadik fél kötegellenőrző rendszereivel?

Igen. A Siemens HMI a TIA Portal keretrendszerre épül, natív kompatibilitással a SIMATIC S7-1200/1500 PLC-kkel, a SIMATIC PCS 7-tel és a SIMATIC BATCH rendszerekkel. Támogatja a szabványos OPC UA/DA kommunikációs protokollokat is, lehetővé téve az integrációt a főbb, harmadik féltől származó PLC és kötegelt vezérlőrendszerek 98%-ával, 200 ms alatti adatszinkronizálási késleltetéssel. A rendszer nyílt API-ja a MES- és ERP-rendszerekkel való zökkenőmentes integrációt is lehetővé teszi a vállalati szintű receptúra- és gyártásmenedzsmenthez.

4. kérdés: Mennyi receptek maximális száma, amelyet a Siemens HMI tárolhat és kezelhet a kötegelt gyártáshoz?

A SIMATIC HMI Comfort panelek akár 100 000 független főtételes recept helyi tárolását támogatják, és mindegyik recept legfeljebb 2000 konfigurálható folyamatparamétert tartalmaz. Vállalati műveletek esetén a SIMATIC WinCC Unified platform PM-CONTROL add-onnal támogatja a korlátlan felhő-alapú receptarchiválást és szinkronizálást több globális gyártóhelyen, és több mint 21 000 szabványos termékspecifikációt képes kezelni egyetlen egységes adattárban.

5. kérdés: Hogyan csökkenti a Siemens HMI receptúra ​​a tételek elutasítási arányát a vegyi és gyógyszergyártásban?

A Siemens HMI receptúra ​​csökkenti a kötegelt elutasítási arányt azáltal, hogy kiküszöböli a kézi paraméterbeviteli hibákat (100%-os szinkronizálási pontosság), lehetővé teszi a valós idejű eltérések észlelését és ellenőrzését (100 ms-os adatgyűjtési gyakoriság), és biztosítja, hogy csak jóváhagyott, aktuális receptverziók kerüljenek felhasználásra a termelésben. Az ellenőrzött adatok azt mutatják, hogy a rendszer átlagosan 42%-kal csökkenti a gyártási sorozatok teljes elutasítási arányát a gyógyszerészeti és vegyipari létesítményekben, a nagy pontosságú API-gyártási alkalmazásoknál pedig legfeljebb 90%-kal.

6. kérdés: Támogatja a Siemens HMI receptúra ​​a távoli hozzáférést a kötegelt folyamat figyeléséhez?

Igen. A Siemens HMI támogatja a titkosított, szerep{1}}alapú távoli hozzáférést a WinCC WebNavigatoron keresztül, amely teljes mértékben megfelel az IEC 62443 ipari kiberbiztonsági szabványoknak. A felhatalmazott felhasználók 500 ms-os távoli adatfrissítési sebesség mellett érhetik el a valós idejű kötegelt folyamatadatokat, a recept állapotát és a kötegelt rekordokat biztonságos webes vagy mobil felületeken. A rendszer támogatja a távoli receptmódosítás-jóváhagyási munkafolyamatokat is, 70%-kal csökkentve a jóváhagyási ciklus idejét a több-helyszínen végzett műveleteknél, és a megfelelőség érdekében minden távoli műveletet a manipulációbiztos ellenőrzési nyomvonalba naplóz.

Következtetés

A gyógyszer- és vegyipari gyártás szakaszos folyamatvezérlése megalkuvást nem ismerő precizitást, teljes körű szabályozási megfelelést és következetes recept-végrehajtást követel meg minden tételben. A kézi és szilárd receptkezelő rendszerek elfogadhatatlan hibakockázatot,{1}}meg nem felelést és gyártási pazarlást jelentenek, ami korlátozza a működési hatékonyságot és a termékminőséget. A Siemens HMI receptúra-kezelés egységes, megfelelő-megoldást kínál, amely megfelel ezeknek az alapvető kihívásoknak, igazolt teljesítményjavításokkal a kötegelt gyártás minden területén.

A több ezer globális telepítés validált eredményeinek köszönhetően a Siemens HMI receptúra ​​a szabályozott gyógyszer- és vegyi gyártás szakaszos folyamatvezérlésének megbízható szabványa, amely mérhető költségmegtakarítást, csökkentett megfelelőségi kockázatot és jobb termékkonzisztenciát biztosít minden tételben.